Medizinprodukte-Betreiberpflichten

Ein Pflegebett, eine Infusionspumpe und ein privat mitgebrachtes Gerät lösen nicht automatisch dieselben Pflichten aus. Entscheidend sind Produktart, Bereitstellung und Nutzung. Die Verordnung enthält besondere Regeln für versorgende Unternehmen und mitgebrachte Produkte. Eigentum der pflegebedürftigen Person bedeutet deshalb nicht automatisch, dass sie sämtliche Betreiberpflichten selbst übernehmen muss. Vor dem Einsatz sollte feststehen, wer Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen, Störungsannahme und gegebenenfalls Ersatz organisiert. Die tägliche sichere Anwendung bleibt auch bei externer Wartung eine eigene Aufgabe.

Vor der Benutzung müssen Zustand, sichere Funktion und korrekte Kombination mit Zubehör beachtet werden. Eine gültige Wartungsplakette beantwortet nicht, ob ein Kabel inzwischen beschädigt wurde oder ein Alarm heute hörbar ist. Gebrauchsanweisung und Herstellerhinweise müssen zugänglich sein. Defekte Geräte werden gegen weitere Benutzung gesichert. Bei lebenswichtiger Unterstützung muss der Wechsel auf eine geeignete Ersatzversorgung organisiert sein, bevor ein Gerät einfach abgeschaltet oder entfernt wird.

Bei beruflicher oder gewerblicher Anwendung sind mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Der Verdacht genügt für die Prüfung der Meldepflicht; ein abschließender technischer Beweis muss nicht abgewartet werden. Zuerst wird die betroffene Person versorgt. Gerät, Zubehör und relevante Angaben werden anschließend so gesichert, dass der Vorfall untersucht werden kann. Bloßes Austauschen und Entsorgen kann wichtige Informationen vernichten.